Disposición No. 02673/1999
(B.Oficial: 7-6-1999)      Derogada por: Disposición No. 05418/2015  (Fecha: 14-7-2015)

Medicamentos Fitoterápicos - Registro - Implementación - Normas

Disposición Nº 2673/99 - AMT
Buenos Aires, 26 de Mayo de 1999
VISTO  la  Ley  Nº  16.463  y  sus  Decretos  Reglamentarios nros.
9763/64,  150/92,  1890/92  y  177/93,  y  el  artículo  5º  de la
Resolución (M.S. y A.S.) nº 144/98, por el cual se faculta a  esta
Administración Nacional a dictar las Disposiciones complementarias
de la misma, y
CONSIDERANDO:
Que para  poder cumplir  con este  objetivo, se  debe proceder  al
dictado de  normas para  implementar el  Registro de  Medicamentos
Fitoterápicos.
Que  el  Instituto  Nacional  de  Medicamentos  y  la Dirección de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que  se  actúa  en  virtud  de  las  facultades  conferidas por el
artículo 3º inciso a)  y el artículo 8  inciso ll) del Decreto  nº
1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ART.  1º.-  Las  solicitudes  de  inscripción  en  el  Registro de
Especialidades Medicinales  creado por  el Decreto  Nº 150/92,  de
productos  que  respondan  a  la  clasificación  de   medicamentos
fitoterápicos,  deberán  ajustarse  en   su  presentación  a   los
requisitos  técnicos  establecidos  en  los  Anexos  I  y II de la
presente Disposición, con carácter de declaración jurada. Sólo  se
aceptará  el  registro  de  medicamentos  fitoterápicos  en formas
farmacéuticas de administración oral o tópica.
La elaboración de medicamentos fitoterápicos deberá ser  realizada
en  plantas  aprobadas  por  Entidades  Gubernamentales  de Países
consignados por el Decreto nº 150/92 (t.o. Decreto nº 177/93)  que
cumplan las Normas  de Fabricación y  Control de Calidad  exigidas
por la Autoridad Sanitaria Nacional.
ART. 2º.- A los fines del cumplimiento de la presente Disposición,
la  Autoridad  Sanitaria  podrá  efectuar  inspecciones  con o sin
retiro   de   muestras    en   los   Laboratorios    elaboradores,
fraccionadores  y/o  importadores  titulares  de  productos  o  en
empresas distribuidoras.
ART.  3º.-   Para  el   registro  de   medicamentos  fitoterápicos
elaborados en el país que resulten similares a otros ya inscriptos
en  el  Registro  Nacional  de  Medicamentos o autorizados para su
consumo público en  al menos uno  de los Países  mencionados en el
Anexo I del Decreto nº  150/92 (t.o. Decreto nº 177/93)  se deberá
presentar la evidencia del similar y la información solicitada  en
el Anexo I de la  presente disposición con excepción del  punto 5.
Quedan  comprendidos,  además,  aquellos  productos  importados de
países  incluidos  en  el  Anexo  II  del  Decreto nº 150/92 (t.o.
Decreto nº 177/ 93) que posean similares inscriptos en el Registro
Nacional de Medicamentos o al menos en uno de los Países del Anexo
I del Decreto  nº 150/92 (t.o.  Decreto nº 177/93)  siempre que se
acompañe la información requerida  con el certificado "Sistema  de
la  Calidad  de  los  productos  farmacéuticos  objeto de comercio
internacional   OMS",    o    las   siguientes    evidencias    de
comercialización:  a)  Certificado  de  libre  venta  del producto
expedido por la autoridad sanitaria del país invocado; y b) Envase
y/o  estuche  del  producto,  indicativo  del  consumo  en el país
invocado con datos de su  formulación, o Número de Certificado  de
Inscripción  en  el  Registro  Nacional  de Medicamentos cuando se
invoque el consumo en el País y Envase y/o estuche del producto.
Los documentos antes mencionados deberán presentarse en original o
fotocopia autenticada, contar con la legalización  correspondiente
y si estuvieran en idioma distinto al oficial deberán  acompañarse
de  la  respectiva  traducción  realizada  por  traductor  público
matriculado.
ART.  4º.-   Para  el   registro  de   medicamentos  fitoterápicos
importados de al menos uno de  los países del Anexo I del  Decreto
nº 150/92 (t.o. Decreto nº 177/93) deberá presentar la información
solicitada en los puntos 4, 7.1.1, 7.2, 9, 11 y 12 del Anexo I  de
la presente Disposición, además de la certificación de venta en el
país  de  origen;  debidamente  firmadas  y  legalizadas según los
acuerdos internacionales.
ART.  5º.-   Para  el   registro  de   medicamentos  fitoterápicos
elaborados en el país o importados de países incluidos en el Anexo
II del Decreto nº 150/92  (t.o. Decreto nº 177/93) siempre  que el
producto a registrar no  tuviera similar inscripto en  el Registro
Nacional de Medicamentos  o en países  del Anexo I  del Decreto nº
150/92 (t.o. Decreto nº  177/93), deberá presentar la  información
completa detallada en el Anexo I de la presente Disposición.
ART. 6º.- Defínase como medicamento fitoterápico similar aquel que
contiene  la  misma  cantidad  de  droga vegetal y/o preparados de
drogas,   similar   forma   farmacéutica,   la   misma   vía    de
administración,  idéntico  uso  propuesto,  la  misma   posología;
pudiendo diferir  en características  tales como  tamaño y  forma,
excipientes, período de vida útil y envase primario.
A efectos  de cumplimentar  la definición  de producto  similar se
define como forma farmacéutica similar a aquella que se  encuentra
en el mismo estado físico  (sólido o líquido) y se  administra por
la misma vía.
ART. 7º.- Se  aceptarán como productos  similares aquellos que  en
el  país  de  origen   sean  comercializados  como   medicamentos,
medicamentos fitoterápicos o  especialidades medicinales y  que se
ajusten a la definición de medicamentos fitoterápicos  establecida
por la Resolución (M.S. y  A.S.) Nº 144/98 y que  cumplimenten las
exigencias de la presente Disposición.
ART.  8º.-  Los  medicamentos  fitoterápicos  que  en  su  fórmula
contengan  drogas  vegetales  incluidas  en  el  Anexo  III  de la
presente Disposición o sus preparaciones hidroalcohólicas, con  un
contenido  alcohólico  menor  o  igual   de  30  %  v/v,   deberán
cumplimentar  el  Anexo  I,  con  excepción  del punto 5 y 9.B del
citado Anexo.
ART. 9º.- El  listado de drogas  vegetales que conforman  el Anexo
III  de  la  presente  Disposición,  reviste carácter provisorio y
estará sujeto a permanente  revisión por la Comisión  conformada a
tal fin.
ART. 10.- A los fines  de justificar la registración de  productos
que  contengan  en  su  formulación  como  ingredientes sustancias
activas químicamente  definidas o  sus mezclas,  aún cuando fuesen
constituyentes aislados de plantas, se establece que:
1) Si el fundamento  del uso propuesto justifica  la incorporación
de una sustancia activa químicamente definida, la misma no  deberá
modificar o alterar el uso tradicional de la/s droga/s  vegetal/es
o preparación/es de droga/s vegetal/es constituyentes del producto
a registrar. En este caso el registro del medicamento fitoterápico
deberá cumplimentar el artículo 5 de la presente Disposición.
2) Si la incorporación de una sustancia activa por sí misma o  por
su  concentración  modifica  o  altera  el uso tradicional de la/s
droga/s  vegetal/es   o  preparación/es   de  droga/s   vegetal/es
constituyentes  del  producto  a  registrar,  el  mismo  no  podrá
registrarse como medicamento fitoterápico.
ART.  11.-  A  partir  de  la  presentación  de  la  solicitud  de
inscripción  del  medicamento  fitoterápico,  esta  Administración
Nacional tendrá un plazo de CIENTO VEINTE (120) días corridos para
expedirse. Este plazo quedará interrumpido durante el período  que
el interesado demore la entrega de la información solicitada  para
el registro. Cumplido el plazo, el solicitante podrá requerir a la
autoridad sanitaria  que en  el plazo  de VEINTICUATRO  (24) Horas
otorgue el acto administrativo por  el que se autorice o  deniegue
la  registración  del  producto.  Las  solicitudes  de registro de
productos que encuadren en el caso previsto por el artículo 5º  de
la presente, no estarán sujetas a plazo de evaluación alguno.
ART. 12.- Lo relativo a  la vigencia, así como a  la reinscripción
del  certificado  de  registro  y  autorización  de  venta  de los
medicamentos  fitoterápicos,   se  regirá   de  acuerdo   con   lo
establecido en las  partes pertinentes del  artículo 7º de  la Ley
16.463.
ART.  13.-  La  cancelación  de  los  certificados  de  registro y
autorización de venta de medicamentos fitoterápicos se regirán por
lo dispuesto en el artículo 8º de la Ley 16.463.
ART. 14.- El rotulado  de los medicamentos fitoterápicos  no podrá
indicar usos  o aplicaciones  diferentes a  los consignados  en su
solicitud de registro.
Lo relativo a  la publicidad de  este tipo de  productos se regirá
por lo dispuesto en el artículo 19  incisos c), d) y e) de la  Ley
16.463, la Resolución (M.S. y A.S.) nº 1622/88 y sus disposiciones
complementarias.
ART.  15.-   Comuníquese  a   las  Cámaras   y  demás    Entidades
Profesionales.
ART. 16.- Anótese; Notifíquese.  Dése a la Dirección  Nacional del
Registro  Oficial   para  su   publicación.  Cumplido,   archívese
PERMANENTE.
Fdo.: PABLO M. BAZERQUE.
ANEXO I
1) Fotocopia  del Certificado  de Inscripción  y Habilitación  del
establecimiento, Nº de legajo bajo el cual se encuentra  inscripto
domicilio legal del mismo.
2)  Nombre  del  Profesional  a  cargo  de  la Dirección Técnica y
fotocopia autenticada de su autorización como tal.
3) Nombre  del producto,  forma farmacéutica,  composición cuali y
cuantitativa.
4)  Fundamento  del  uso   o  de  las  indicaciones   terapéuticas
incluyendo posología basado en el uso tradicional y/o popular  del
producto y/o  su comercialización  prolongada y/o  por referencias
publicadas en literatura reconocida a nivel científico.
5) Ensayos farmacológicos que avalen el uso propuesto. Métodos  in
vivo o modelos alternativos adecuados para demostrar solamente  la
actividad terapéutica  propuesta o  información científica  que lo
demuestre.
6) Descripción del método de preparación.
Corresponde al  proceso de  fabricación del  producto terminado  a
partir de las materias  primas. La descripción debe  incluir todas
las  etapas  destinadas  a  obtener  la  forma  farmacéutica y los
detalles correspondientes al tratamiento  de la materia prima.  Si
el método de  preparación se inicia  a partir de  preparaciones de
drogas  vegetales,  el  tratamiento  de  la  materia  prima  y sus
controles, se informarán en el ítem correspondiente.
7) Control de materias primas.
 7.1. Drogas Vegetales:
 7.1.1. Monografía completa de la/s droga/s vegetal/es. Debe
 contener:
 Nombre científico y nombre común o vulgar
 Parte de la planta usada
 Datos de provisión (Se recomienda. según punto 8.B del Anexo I
 de B.P.F.)
 Fundamento del uso propuesto
 Técnica de muestreo
 Identificación botánica:
 Macroscópica
Caracterización química de los componentes principales, valoración
de  los  mismos  cuando  corresponda,  y validación de los métodos
propuestos.
Determinación de:
  Pureza
  Sustancias extrañas:
  Orgánicas
  Inorgánicas
  Humedad
  Cenizas
  Pesticidas y agentes fumigantes (según Resoluciones que a tal
  efecto emita la Autoridad competente)
  Radioactividad en caso de ser necesario
  Determinación de metales pesados
  Determinación de Arsénico
Contaminación microbiana incluyendo análisis de aflatoxinas (anexo
IV de la presente disposición)
 Método de valoración validado, cuando corresponda
 7.1.2 Información toxicológica que garantice la seguridad de su
 uso.
 7.2 Preparaciones de drogas vegetales.
  Deben presentar:
   Datos de provisión (Se recomienda según punto 8.B - Anexo I de
   B.P.F.)
   Caracterización y Valoración de los componentes, cuando
   corresponda, con la correspondiente validación de los métodos
   empleados.
 7.3. Excipientes:
Todos  los  componentes  utilizados  en  la  formulación  de   los
medicamentos fitoterápicos deben ser controlados. Estos  controles
incluyen datos  de procedencia,  tamaño de  los lotes,  pruebas de
identificación, pureza, calidad microbiológica y otras  necesarias
para determinar la calidad de los mismos.
 7.4 Material de empaque
Del envase primario debe especificarse  el tipo de material y  los
análisis necesarios para determinar  la calidad y durabilidad  del
mismo. Deben ser adecuados  para asegurar la calidad  del producto
durante el período de vida útil.
8) Controles llevados a cabo en la etapa intermedia de fabricación
Se requerirán detalles de todos  los ensayos de control, así  como
la frecuencia  de realización,  la justificación  y descripción de
estos controles.
9) Producto Terminado.
 9.A. Controles sobre el producto terminado.
 9.A.1. Técnicas de muestreo.
 9.A.2. Ensayos farmacotécnicos con sus respectivas
 especificaciones.
 9.A.3. Método de Caracterización
 9.A.4. Método de valoración de los ingredientes activos con su
 límite de aceptabilidad, cuando corresponda.
 9.A.5. Control higiénico (los límites de aceptabilidad para las
 diferentes presentaciones se encuentran detallados en el Anexo II
 de la presente Disposición, que forma parte integral de la
 misma.)
 9.A.6. Estabilidad.
 9.B. Documentación toxicológica: información que avale la
 seguridad de empleo del producto para el uso propuesto.
10) Condición de venta:
Venta Libre o Venta Bajo Receta dependiendo del fundamento del uso
tradicional.
11) Proyecto de rótulos y etiquetas
 11.1. Nombre del laboratorio.
 11.2. Dirección del mismo.
 11.3. Nombre del Director Técnico.
 11.4. Nombre del producto.
 11.5. Nombre botánico o científico con indicación del nombre del
 autor de su clasificación y nombre/s común/es.
 11.6. Parte usada.
 11.7. Forma Farmacéutica.
 11.8. Contenido por unidad de venta y/o porcentual de
 ingrediente /s activo/s indicando componente/ s estandarizado/s
 cuando corresponda. Los excipientes también deben figurar.
 11.9. Fecha de vencimiento.
 11.10. Forma de conservación.
 11.11. Número de lote/partida.
 11.12. Medicamento Fitorápico "Tradicionalmente usado
 para...................."
 11.13. Certificado Nº:..................
 11.14. Condición de Venta.
12)  Proyecto  de  prospecto:  Será  dirigido  al  paciente con un
lenguaje suficientemente explicativo para la compresión por  parte
de la población en general.
Debe reproducir las inscripciones de rótulos y etiquetas además de
 12.1 USO TRADICIONAL:
 12.2.  Forma  de  uso:  explicando  en  forma  detallada  como el
 producto debe  ser preparado  y tomado  a aplicado  (superficie y
 zona de aplicación, con  o sin oclusión). Indicando  dosis máxima
 y pediátrica si  las hubiera, tiempo  máximo de empleo  y momento
 de ingesta.
 12.3 EFECTOS  NO DESEADOS:  Efectos adversos  colocar los  que se
 conocen,  en  caso  de  no  registrarse  antecedentes  colocar la
 leyenda "NO SE CONOCEN"
 12.4.  PRECAUCIONES  Y  ADVERTENCIAS:  "Este medicamento debe ser
 tomado  con  precaución  en  pacientes  que  padezcan ........ (a
 considerar según el tipo de medicamento fitoterápico) o que estén
 ingiriendo ........(a  considerar según  el tipo  de  medicamento
 fitoterápico)
 12.5.  SI  UD.  ESTA  TOMANDO  ALGUN MEDICAMENTO, CONSULTE CON SU
 MEDICO ANTES DE INGERIR ESTE PRODUCTO.
 12.6 "En caso de  presentar los siguientes síntomas........  debe
 consultar a su médico (a considerar según el tipo de  medicamento
 fitoterápico).
 12.7  "Si  los  síntomas  persisten  más  de  siete  días  deberá
 consultar a su médico  (según el uso tradicional  del medicamento
 fitoterápico
 12.8. EMBARAZO Y LACTANCIA: Todos los medicamentos  fitoterápicos
 deben  indicar  utilizar  con  precaución  salvo  que   presenten
 estudios que avalen la seguridad de su empleo en estos grupos  de
 riesgo.
 12.9. No  deben ser  administrados en  menores de  2 años  y/o en
 ancianos sin consultar con el médico.
 12.10 CONTRAINDICACIONES: colocar las que se conocen y en caso de
 no registrarse antecedentes colocar la leyenda "NO SE CONOCEN"
 12.11 En caso de  sobredosificación consultar con los  centros de
 intoxicación.
 12.12. Mantener fuera del alcance de los niños.
 12.13. Medicamento Fitoterápico autorizado por Certificado Nº:...
 12.14. Nombre del laboratorio.
 12.15. Dirección del mismo.
 12.16. Nombre del Director Técnico.
ANEXO II
Criterios de Aceptabilidad microbiológica
Para materias primas y productos terminados para la preparación de
tes medicinales
- Recuento de bacterias aeróbicas: No mayor de 10 7 ufc/g
- Recuento de Enterobacteriaceae: no mayor de 10 4 /g
- Investigación de Escherichia coli: ausencia en 1 gramo
- Investigación de Salmonella sp: ausencia en 1 gramo
- Investigación de Staphylococcus aureus: ausencia en 1 gramo
- Investigación de sulfito reductores: ausencia en 1 gramo
- Recuento de hongos y levaduras: no mayor de 10 4 ufc/g
- Determinación de aflatoxinas: límite de aceptabilidad 20 ug/kg
  para las cuatro aflatoxinas sumadas (B1, B2, G1 y G2) siempre
  que B1 no supere los 5 ug/Kg.
Para medicamentos fitoterápicos de uso tópico:
- Recuento de bacterias aeróbicas: No mayor de 10 4 ufc/g
- Recuento de Enterobacteriaceae: no mayor de 10 2 /g
- Investigación de Staphylococcus aureus: ausencia en 1 gramo
- Investigación de Pseudomonas aeruginosa: ausencia en 1 gramo
- Recuento de hongos y levaduras: no mayor de 10 2 ufc/g
- Determinación de aflatoxinas: negativo
Para medicamentos fitoterápicos cuya forma farmacéutica sea de uso
oral:
- Recuento de bacterias aeróbicas totales: No mayor de 10 4 ufc/g
- Recuento de Enterobacteriaceae: no mayor de 10 2 /g
- Investigación de Escherichia coli: ausencia en 1 gramo
- Investigación de Salmonella sp: ausencia en 1 gramo
- Investigación de Staphylococcus aureus: ausencia en 1 gramo
- Investigación de sulfito reductores: ausencia en 1 gramo
- Recuento de hongos y levaduras: no mayor de 10 2 ufc/g
- Determinación de aflatoxinas: negativo
ANEXO III
[T]
--------------Â--------------------------Â-------------Â----------
NOMBRE        |NOMBRE CIENTIFICO         |ORGANO       |VIAS DE
VULGAR        |                          |             |ADMINIS-
              |                          |             |TRACION
--------------Å--------------------------Å-------------Å----------
Alcachofa     |Cynara scolymus L.        |Hojas        |Oral
Aloe          |Aloe spp.                 |Gel          |Tópico
              |Aloe vera L.              |             |
              |                          |             |
Anís          |Pimpinella anisum L.      |Frutos       |Oral
Anís          |Illicium verum (Hooker)   |Frutos       |Oral
estrellado -  |Phil                      |             |
Badiana       |                          |             |
Boldo         |Peumus boldus (Molina)    |Hojas        |Oral
              |Looser                    |             |
              |                          |             |
Cardo         |Carduus marianus L.       |Frutos       |Oral
mariano       |Sylibum marianum (L.)     |             |
              |Gaerin                    |             |
Cardo santo   |Cnicus benedictus L.      |Partes aéreas|Oral
              |Epicus benedictus L.      |             |
Carqueja      |Baccharis articulata      |Hojas        |Oral
              |Persoon Baccharis crispa  |             |
              |Sprengel                  |             |
Cedrón        |Aloysia triphylla(L'Herit)|Hojas        |Oral
              |Britton                   |             |
              |                          |             |
Cola de       |Equisetum arvense L.      |Partes aéreas|Oral
Caballo       |E. giganteum              |estériles    |Tópico
Hamamelis     |Hamamelis virginiana L.   |Corteza      |Oral
              |                          |Hojas        |
              |                          |             |
Manzanilla    |Chamomilla recutita (L.)  |Flores       |Oral
alemana       |Rauschert                 |             |
              |Matricaria recutita L.    |             |
              |                          |             |
Marcela       |Achyrocline satureioides  |Hojas        |Oral
              |(Lam) D.C.                |Flores       |
              |                          |             |
Melisa        |Melissa officinalis L.    |Hojas        |Oral
Menta piperita|Mentha piperita L.        |Hojas        |Oral
              |                          |             |
Pasionaria    |Passiflora incarnata L.   |Planta entera|Oral
              |Passiflora coerulea L.    |             |
              |                          |             |
Peperina      |Minthostachys mollis      |Hojas        |Oral
              |(Kunth) Griseb            |             |
              |                          |             |
Poleo         |Lippia fissicalyx Troncoso|Partes aéreas|Oral
              |Lippia turbinata Griseb   |             |
Tilo          |Tilia spp. exepto Tilia   |Flores       |Oral
              |argentinensis             |             |
Uva Ursi      |Arctostaphylos uva-ursi   |Hojas        |Oral
              |(L.) Sprengel             |             |
              |                          |             |
Valeriana     |Valeriana officinalis L.  |Raíz         |Oral
--------------Á--------------------------Á-------------Á----------
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